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珍宝岛药业盐酸克林霉素胶囊通过一致性评价

广西壮族自治区防城港市 2020-05-07 09:37:35

导读:本文是由广西壮族自治区防城港市网友投稿,经过编辑发布关于"珍宝岛药业盐酸克林霉素胶囊通过一致性评价"的内容介绍。

  8月22日,在国家药品监督管理局网站发布的药品批件公示中,珍宝岛药业子公司哈尔滨珍宝制药有限公司生产的盐酸克林霉素胶囊获批仿制药质量和疗效一致性评价。据了解,该品种是珍宝岛首个通过一致性评价的品种,也是黑龙江省首个通过一致性评价的289目录中进行BE实验的口服化药品种。  

  截至目前,该品种在国内共有101家批准文号开展一致性再评价。其中在已完成申报一致性评价的企业中,通过一致性评价的只有包含珍宝岛在内的四家企业。

  据珍宝岛药物研究院研发人员介绍,盐酸克林霉素胶囊作为抗感染类药物,具有不被胃酸破坏,胃肠道迅速吸收的治疗特点。并已列入国家基药与医保甲类目录。 仿制药质量与疗效一致性评价对药企来说讲是大浪淘沙的过程,其挑战与机遇并存。需要投入大量技术、资金和时间,攻坚克难,更是比拼真正核心竞争力的标志。该品种的批准上市,不但丰富了珍宝岛药业的产品管线,更标志着珍宝岛的高质量研发战略的持续稳步推进。

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